1. 期间核查的定义
期间核查(Intermediate Checks)指在两次正式校准/检定之间,为保持设备校准状态的可信度,按照既定程序对关键设备进行的核查。
目的:确保设备性能持续稳定,防止因漂移、故障导致数据失效(尤其对高风险、高精度或使用频繁的设备)。
2. 需开展期间核查的设备范围
强制核查设备:
对结果有重大影响的设备(如高精度示波器、光谱仪、环境试验箱等);
稳定性差、易漂移、使用频率高的设备(如电子天平、金相显微镜);
恶劣环境下运行的设备(如高温/高湿环境中的检测设备)。
豁免情况:
短期使用的设备(如一次性标物);
稳定性高、有充分证据表明无需核查的设备(需记录评估依据)。
参考标准法:使用标准物质(如标准电阻、标准电池)或参考标准件进行比对;
比对法:多台同类设备比对,或与已校准设备的数据对比;
功能检查法:运行设备自检程序或使用核查样件(如电子负载仪带载测试);
历史数据趋势分析:对设备长期稳定性数据统计(如环境温湿度监测仪)。
基础原则:根据设备风险等级、使用频率、制造商建议等动态调整;
典型频次:
高风险设备:每3个月1次(如医疗电子检测设备);
常规设备:每6~12个月1次(如通用电源、数字电桥);
新设备或维修后:首次使用前必须核查。
不合格处理:
立即停用设备,粘贴“禁用”标识;
追溯上次核查后的所有检测数据,评估是否需复测;
重新校准或维修后再次核查。
保存核查原始数据、操作人员、判定依据等(电子记录需防篡改);
记录模板需包含:设备名称、编号、核查日期、方法、结果、结论、复核人。
是否建立《期间核查程序》并覆盖所有关键设备;
核查方法是否科学、频次是否合理;
不合格项的纠正措施及闭环记录;
数据完整性和可追溯性。
期间核查≠校准或检定,不能替代定期校准或检定;
首次期间核查的时间,通常在设备刚校准或检定完成后立即展开核查,相关结果可作为后续核查参考依据。
对于CNAS认可项目涉及的设备,期间核查是现场评审的必查项。
3. 期间核查的方法
实验室需根据设备特性选择以下至少一种方法:
4. 频次要求
注:频次需写入实验室《期间核查程序文件》并经技术负责人批准。
5. 结果判定与处理
记录要求:
6. CNAS可能的审核重点
实验室需注意: